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辦理藥品一次性進口批件的資料：

1.填寫《進口藥品批件》申請表

該申請表模板可參見《總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告(2016年第120號)》附件1，向所在地省級食品藥品監督管理部門提出對照藥品的一次性進口申請。研發機構或生產企業也可委托代理機構作為申請人提出相應申請。

2.(一)申請人機構合法登記證明文件復印件(如營業執照、組織機構代碼證等)。

屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件。實際提交的證明性文件有《營業執照》、《藥品經營許可證》、《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》等文件。

3.(二)《申請報告》

內容應包括：擬申請進口對照藥品的境內外上市情況、擬申請進口對照藥品的來源、具體用途、數量、使用計劃及擬進口藥品的口岸。申請人書面承諾所進口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途。上述申請報告及承諾須加蓋申請人公章，申請人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。

4.(三)擬進口藥學研究藥品的國外獲準上市證明材料(可提供上市國家藥品監管部門核發的批準證明文件復印件、境外上市的藥品說明書或上市國家藥品監管部門網站公開信息等)說明書摘要部分需要英譯中翻譯。

5.(四)申請人屬于委托代理的，提供委托方研發機構或生產企業所在地省級食品藥品監管部門出具的審查意見表。

辦理進口藥品通關單的申請資料

1.《一次性進口批件》

2.填寫《進口藥品報驗單》，該申報表的生成登陸國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務在申請表及申報軟件下載

注：《進口藥品報驗單》上的信息與《一次性進口批件》上的信息保持一致

3.報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件;藥品生產企業自行進口本企業研發所需的原研藥進口備案，應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件;

4.原產地證明(件Certificate of origin)復印件

5.購貨合同復印件

6.裝箱單、提運單和貨運發票復印件，提運單上需要顯示藥品的生產商、貨物凈重和毛重等信息(最好以公斤計，進口藥品報驗單上會體現貨物重量信息)

7.藥品說明書及包裝、標簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外)，可讓采購供應商提供藥品包裝等電子照片，加蓋公章即可。

8.經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等

9.其他：辦理人攜帶報驗單位的《委托授權書》;在上海辦理進口藥品通關單備時，還需要準備擬進口原研藥的國外獲準上市說明，即FDA橙皮書收載的參比制劑信息。

如資料齊全，可當場獲取進口藥品通關單，藥品一次性進口批予以收回。